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真(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)據（RWD）是患者使(shi)用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械安全性及有效(xiao)性的重(zhong)要(yao)證據來源之一。臨(lin)床(chuang)試驗在發現(xian)罕見(jian)事件(jian)方面存(cun)在固(gu)有的局限性，通常情況下，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗缺乏普遍(bian)性，無法完全獲取使(shi)用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械人群的有效(xiao)和安全狀況，以及對(dui)真(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)據的分析，如醫(yi)(yi)(yi)院信息(xi)系統數(shu)據、醫(yi)(yi)(yi)保支(zhi)付數(shu)據、疾病登記數(shu)據、公共衛生監測數(shu)據等。

本文針對美國食品藥品管理局（FDA）醫(yi)療器(qi)械真實(shi)世界數(shu)據政策法(fa)規、具體應用實(shi)踐(jian)與(yu)監管決(jue)策進行研究，為我國醫(yi)療器(qi)械真實(shi)性(xing)研究提出相關(guan)建議。

2016年(nian)(nian)(nian)12月，美國國會簽署《21世紀治愈法》,該法案的(de)目標之一是使(shi)(shi)臨(lin)床試驗(yan)“現(xian)代(dai)(dai)化”，包括(kuo)安(an)全(quan)性和(he)有效性數據的(de)積(ji)累(lei)和(he)分(fen)析方法。臨(lin)床試驗(yan)“現(xian)代(dai)(dai)化”將通(tong)過FDA制定的(de)醫(yi)療(liao)產品的(de)新政策來實(shi)現(xian)。2017年(nian)(nian)(nian)7月，FDA頒布《采(cai)用(yong)真(zhen)實(shi)世界(jie)證據支持醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)法規決策》草案，該草案被認為(wei)是FDA對真(zhen)實(shi)世界(jie)證據用(yong)于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)法規決策的(de)表(biao)態。2018年(nian)(nian)(nian)12月6日，FDA啟動了一項新計劃，即真(zhen)實(shi)世界(jie)證據（RWE）計劃，以促進(jin)RWE的(de)使(shi)(shi)用(yong)，并作為(wei)藥物(wu)和(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監管決策過程的(de)一部(bu)分(fen)。

RWD是指(zhi)從各種渠(qu)道定期(qi)收(shou)集涉及(ji)患(huan)者健(jian)康狀況的(de)醫(yi)療服(fu)務有(you)(you)關的(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)，包括(kuo)來自醫(yi)院(yuan)信息系統的(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)、醫(yi)保支付數(shu)據(ju)(ju)(ju)、疾(ji)病登記處的(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)、移動設備健(jian)康監測數(shu)據(ju)(ju)(ju)以(yi)及(ji)從其他來源收(shou)集的(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)。RWE計劃支持(chi)RWD用(yong)于(yu)醫(yi)療產(chan)品的(de)新適應癥或支持(chi)上市后(hou)研(yan)(yan)究(jiu)，框架文件包括(kuo)RWE和RWD的(de)定義、目前在安全性(xing)和有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)監管(guan)(guan)研(yan)(yan)究(jiu)和非監管(guan)(guan)研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)使用(yong)RWD生成證據(ju)(ju)(ju)、將(jiang)RWE用(yong)于(yu)非監管(guan)(guan)目的(de)以(yi)評估治療方案的(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)試(shi)驗案例(li)及(ji)數(shu)據(ju)(ju)(ju)標準規劃。

真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)(shu)據(ju)(ju)用(yong)于上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)研究(jiu)(jiu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全問題(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)早期預警(jing)至關(guan)重(zhong)要，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)警(jing)戒的(de)(de)(de)(de)(de)(de)任務是收集(ji)(ji)、評(ping)估、持(chi)續監測和(he)(he)預防與(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)。目前(qian)，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)警(jing)戒的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)(ying)用(yong)仍然有(you)限，通(tong)(tong)過(guo)(guo)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)監測系統(tong)上(shang)(shang)報(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)較少，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)術語(yu)及標準(zhun)(zhun)尚需(xu)進一步規范。基于上(shang)(shang)述原因(yin)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)監測系統(tong)發現的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全性信(xin)息比較有(you)限。目前(qian)，一些醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企業已經(jing)開始收集(ji)(ji)社交(jiao)(jiao)軟件(jian)(jian)數(shu)(shu)據(ju)(ju)作為真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)(shu)據(ju)(ju)，進行上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)研究(jiu)(jiu)。例(li)如，節育器(qi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)(shu)據(ju)(ju)研究(jiu)(jiu)。根(gen)據(ju)(ju)FDA統(tong)計，Essure節育器(qi)是通(tong)(tong)過(guo)(guo)MedWatcher應(ying)(ying)用(yong)程序報(bao)(bao)告(gao)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)最多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。MedWatcher是一款由Epidemico公(gong)司和(he)(he)FDA下屬的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設備儀器(qi)與(yu)放射(she)健康中心打造的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)(ying)用(yong)程序，消費者可(ke)以通(tong)(tong)過(guo)(guo)該程序向FDA提交(jiao)(jiao)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)報(bao)(bao)告(gao)或(huo)將(jiang)報(bao)(bao)告(gao)直接發布(bu)到社交(jiao)(jiao)媒體(ti)。截至2015年6月(yue)，FDA收到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)3290份(fen)MedWatcher報(bao)(bao)告(gao)中，有(you)2600份(fen)涉及Essure節育器(qi)。Essure最初于2002年由美(mei)國(guo)FDA獲得批準(zhun)(zhun)，該產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)臨床(chuang)試驗(yan)階段(duan)報(bao)(bao)告(gao)了幾(ji)種不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)，其(qi)中前(qian)五(wu)名分別為抽筋(jin)、疼痛(tong)、惡心/嘔吐、頭暈(yun)和(he)(he)出血/斑點；后(hou)(hou)期通(tong)(tong)過(guo)(guo)真(zhen)(zhen)實(shi)世(shi)界數(shu)(shu)據(ju)(ju)研究(jiu)(jiu)得出，排名前(qian)五(wu)位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)是背痛(tong)、腹痛(tong)/痙攣、性交(jiao)(jiao)困難、疼痛(tong)不(bu)適(shi)和(he)(he)痛(tong)經(jing)。結(jie)果(guo)表明，產(chan)(chan)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發生概率與(yu)臨床(chuang)試驗(yan)期間收集(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)存在(zai)一定差異。

真實(shi)世界數(shu)據(ju)用于(yu)兒科(ke)(ke)(ke)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)審評(ping)近年(nian)來，FDA在(zai)立(li)法(fa)和(he)監管方(fang)面(mian)進行改革，以鼓勵兒科(ke)(ke)(ke)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)開發，但每(mei)年(nian)只(zhi)有(you)少數(shu)兒科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)產品申請FDA審評(ping)與(yu)審批。FDA在(zai)對兒科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)審評(ping)審批中發現，大多數(shu)兒科(ke)(ke)(ke)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)是在(zai)18歲(sui)及以上患者(zhe)(zhe)的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)基(ji)礎上批準(zhun)的(de)(de)，其適應癥通常僅(jin)限于(yu)年(nian)齡較大的(de)(de)兒童。兒科(ke)(ke)(ke)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品缺乏的(de)(de)原因主(zhu)要是使用證(zheng)(zheng)據(ju)不足，而RWD研究是解決證(zheng)(zheng)據(ju)缺乏的(de)(de)有(you)效方(fang)式。RWD可以支持多種(zhong)不同類型(xing)的(de)(de)研究，例如，利用臨床(chuang)護理過(guo)程(cheng)中的(de)(de)數(shu)據(ju)進行回顧性研究，從(cong)而支持產品授權。在(zai)適當的(de)(de)情況(kuang)下，可將回顧性數(shu)據(ju)用作(zuo)前瞻(zhan)性研究評(ping)估產品。例如，FDA于(yu)2017年(nian)基(ji)于(yu)RWE批準(zhun)了兒科(ke)(ke)(ke)患者(zhe)(zhe)使用的(de)(de)支持心(xin)臟移植的(de)(de)心(xin)室輔助裝置。

為了(le)充(chong)分利用(yong)RWD，FDA的(de)(de)(de)器械(xie)與輻(fu)射(she)健(jian)康中(zhong)心于2012年開始規(gui)劃(hua)建(jian)立國(guo)家衛生(sheng)(sheng)(sheng)技(ji)術評估體系（NEST），其任(ren)務(wu)是增(zeng)加RWD的(de)(de)(de)價值和使(shi)用(yong)，以支持醫(yi)療器械(xie)證據生(sheng)(sheng)(sheng)成。NEST的(de)(de)(de)早期活動集中(zhong)于建(jian)立一(yi)個(ge)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產商(shang)網(wang)絡(luo)，通(tong)過這(zhe)一(yi)平臺使(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)產商(shang)、醫(yi)療機(ji)構(gou)、保險機(ji)構(gou)合作進行相(xiang)關(guan)研究(jiu)。例如(ru)PEDSnet，一(yi)個(ge)由8家兒(er)(er)(er)童(tong)醫(yi)院組成的(de)(de)(de)網(wang)絡(luo)，目前(qian)可以覆(fu)蓋大約600萬(wan)兒(er)(er)(er)童(tong)患者(zhe)。NEST目前(qian)共資助20個(ge)測試案例，其中(zhong)包(bao)括5個(ge)兒(er)(er)(er)科項目，涉及評估上市前(qian)、標簽擴展(zhan)、上市后監(jian)測等內(nei)容，同時建(jian)立了(le)數據和業務(wu)基(ji)礎設施(shi)，從而大規(gui)模開展(zhan)該類(lei)研究(jiu)。

真(zhen)實(shi)世界數(shu)據用于新適應(ying)(ying)癥的(de)(de)評價(jia)(jia)2016年，FDA批(pi)(pi)準一款(kuan)集成(cheng)連續(xu)血糖(tang)監測(ce)(ce)（CGM）產(chan)品血糖(tang)傳感(gan)器Dexcom G6上市。Dexcom G6是(shi)一種硬(ying)幣(bi)大小(xiao)的(de)(de)貼片裝(zhuang)置，應(ying)(ying)用于腹部皮膚，它包含一個小(xiao)型傳感(gan)器，可持續(xu)測(ce)(ce)量體液中的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)水(shui)平。該(gai)(gai)設備每五(wu)分(fen)鐘將實(shi)時葡(pu)萄(tao)糖(tang)讀數(shu)傳輸到顯示(shi)設備，并可以(yi)在患者血糖(tang)進入過高(gao)或(huo)過低的(de)(de)危險水(shui)平時觸發警(jing)報(bao)。2000年，第(di)一個CGM產(chan)品作(zuo)為(wei)輔助設備被FDA批(pi)(pi)準。據FDA咨(zi)詢小(xiao)組(zu)(zu)報(bao)告，2000年至2016年，大多(duo)數(shu)使用CGM產(chan)品的(de)(de)糖(tang)尿(niao)病患者曾將其作(zuo)為(wei)手指測(ce)(ce)量的(de)(de)替(ti)代品，但這種使用屬于標簽外使用，沒有(you)充分(fen)的(de)(de)證(zheng)據證(zheng)明其安全有(you)效。專家組(zu)(zu)根據趨勢準確(que)度以(yi)及真(zhen)實(shi)世界數(shu)據，明確(que)該(gai)(gai)產(chan)品標簽外使用評價(jia)(jia)（代替(ti)手指測(ce)(ce)量評價(jia)(jia)）具有(you)合(he)理的(de)(de)安全性和有(you)效性，認定該(gai)(gai)裝(zhuang)置可以(yi)替(ti)代手指血糖(tang)測(ce)(ce)量，因此批(pi)(pi)準為(wei)產(chan)品新的(de)(de)適應(ying)(ying)癥。

真(zhen)實世界研究需重視數(shu)據(ju)(ju)質量及標準方(fang)(fang)法(fa)在美國，RWE的(de)(de)(de)價值(zhi)越(yue)來(lai)越(yue)得到FDA的(de)(de)(de)認可，FDA已(yi)經意識到RWE在補充(chong)隨機(ji)對(dui)照試(shi)驗（RCT）證(zheng)據(ju)(ju)方(fang)(fang)面(mian)的(de)(de)(de)價值(zhi)，這為(wei)優化(hua)新藥、醫(yi)療(liao)(liao)器械和(he)診斷產品的(de)(de)(de)監管審(shen)批程序(xu)提(ti)供(gong)了機(ji)會。此(ci)外，RWE也可能(neng)對(dui)于公(gong)共衛生(sheng)規劃的(de)(de)(de)制定者(zhe)、在相關干預措施對(dui)人(ren)口的(de)(de)(de)影響中展現(xian)價值(zhi)。推進(jin)RWE應用的(de)(de)(de)關鍵挑(tiao)戰包括(kuo)改進(jin)數(shu)據(ju)(ju)收集方(fang)(fang)法(fa)和(he)數(shu)據(ju)(ju)質量，RWE研究比(bi)RCT更(geng)可能(neng)出現(xian)研究缺(que)陷，這些缺(que)陷包括(kuo)未(wei)識別的(de)(de)(de)偏(pian)倚、不完整(zheng)數(shu)據(ju)(ju)集、分(fen)類錯誤(wu)和(he)記錄連(lian)鎖錯誤(wu)等。因此(ci)，需要對(dui)RWE研究的(de)(de)(de)標準方(fang)(fang)法(fa)達成共識，以(yi)提(ti)高RWE研究質量和(he)可信度。總之，RWE研究無論是(shi)在廣泛人(ren)群(qun)中還是(shi)在特定的(de)(de)(de)預期目(mu)標人(ren)群(qun)中，都可以(yi)作為(wei)RCT的(de)(de)(de)補充(chong)證(zheng)據(ju)(ju)。這些信息對(dui)于醫(yi)療(liao)(liao)器械監管者(zhe)、公(gong)共衛生(sheng)政(zheng)策(ce)制定者(zhe)、產品評估(gu)者(zhe)都至關重要。

真實(shi)(shi)世界(jie)研(yan)(yan)究應(ying)注(zhu)意隱私保(bao)護及數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)安全盡管(guan)(guan)RWE可(ke)用(yong)(yong)于(yu)研(yan)(yan)究患(huan)者健康狀況(kuang)和醫療(liao)資(zi)源使(shi)用(yong)(yong)情況(kuang)，但(dan)它在(zai)監(jian)管(guan)(guan)決策(ce)方(fang)面的應(ying)用(yong)(yong)還處于(yu)起步(bu)(bu)階段。進行RWE研(yan)(yan)究時(shi)，應(ying)該牢記(ji)源數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)和所用(yong)(yong)分(fen)析方(fang)法的局限性。因此，與RCT獲(huo)得(de)的數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)類似(si)，方(fang)法的實(shi)(shi)踐(jian)是至關(guan)重要(yao)的。由于(yu)RWD相對于(yu)RCT數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的具有(you)現成(cheng)可(ke)用(yong)(yong)和成(cheng)本(ben)較(jiao)低的優勢，醫療(liao)器械行業和監(jian)管(guan)(guan)機(ji)構現越(yue)來越(yue)依(yi)賴RWE來提供信(xin)息。但(dan)是，數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)訪問、隱私和安全問題將(jiang)(jiang)是關(guan)鍵需求，出于(yu)監(jian)管(guan)(guan)目的，監(jian)管(guan)(guan)機(ji)構應(ying)早期接觸，并(bing)支持后續獲(huo)取和分(fen)析RWD的工(gong)作。在(zai)數(shu)(shu)字創新的時(shi)代，人工(gong)智能將(jiang)(jiang)廣泛收集、聚合、分(fen)析和解釋產生RWE，這(zhe)些研(yan)(yan)究需要(yao)進一步(bu)(bu)規范。

真實(shi)世界研究(jiu)應用(yong)于醫療器(qi)械的審評及上市后研究(jiu)美國FDA已經利用(yong)RWE用(yong)于醫療器(qi)械標簽擴展(zhan)研究(jiu)（包括新的適應癥(zheng)、劑量(liang)）、四期臨床研究(jiu)，為快速上市途徑的產(chan)品(pin)提供了證據。越來越多的醫療器(qi)械批準(zhun)和標簽變(bian)更使用(yong)了RWE和非傳統研究(jiu)設計的數據。未來，RWE的重要性(xing)可能(neng)會從上(shang)市后(hou)研究轉向產品上(shang)市前研究，特(te)別是(shi)在支持審批和臨床試驗方(fang)面。隨著(zhu)人工智能領域相關(guan)治療及(ji)檢查軟件的(de)出現，以(yi)及(ji)統計學(xue)新算法(fa)和(he)分析(xi)技能的(de)開發，利用RWD進(jin)行監(jian)管的(de)機會(hui)將會(hui)進(jin)一步增加。