郭偉教授：復雜主動脈腔內修復技術“中國方案”研究進展@AORTIC ASIA 2021
文章來源：匯醫慧影
24/05
2021
以下文章來源于血管資訊 ，作者(zhe)郭偉
TEVAR/EVAR手(shou)術成功的關鍵在于近端和遠端錨定區。解決重要分支血管腔(qiang)內重建問題是獲得充分錨定區的前提，也是世界性難題。近年來，解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉(wei)教授(shou)及其(qi)團隊領銜，基于近30年來的動物和(he)臨床(chuang)實(shi)踐，創新性完成多(duo)項(xiang)技術創新并成功應用于臨床(chuang)，其(qi)安全性和(he)有效性正逐(zhu)步(bu)得(de)到(dao)證(zheng)實(shi)。以(yi)下是最新的臨床(chuang)數據。
以下文章來源于血管資訊 ，作者郭偉
一、WeFlow-Arch?
模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統
由郭偉教授團(tuan)隊領銜研發的WeFlow-Arch?模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統創新性(xing)地提出了“模塊內嵌分支”設計理念，通過(guo)結合弓段覆(fu)膜(mo)支架(jia)系(xi)統和分(fen)支覆(fu)膜(mo)支架(jia)系(xi)統實(shi)現了主動(dong)(dong)(dong)(dong)(dong)脈弓上無名動(dong)(dong)(dong)(dong)(dong)脈、左頸總動(dong)(dong)(dong)(dong)(dong)脈的(de)腔內重建。從而將(jiang)需要通過(guo)開胸、深低溫停循環、體外循環條件(jian)下(xia)才(cai)能完成的(de)主動(dong)(dong)(dong)(dong)(dong)脈弓置換手術轉變為(wei)經股動(dong)(dong)(dong)(dong)(dong)脈即可完成的(de)微創手術。該(gai)系(xi)統分(fen)為(wei)3部分(fen)：第(di)一部分為(wei)雙內支嵌直型覆膜支架，內(nei)(nei)嵌(qian)分支(zhi)長20mm，直徑10或(huo)12mm，由于內(nei)(nei)嵌(qian)分支(zhi)的(de)縫(feng)隙(xi)在(zai)制(zhi)作時已經(jing)縫(feng)合，因此避免(mian)潛在(zai)的(de)內(nei)(nei)漏(lou)；第二部分是PTFE覆蓋(gai)的(de)鎳鈦(tai)合金橋接支架，其近端具有(you)極(ji)好(hao)(hao)的(de)徑向支撐力(li)，中間段具有(you)良好(hao)(hao)的(de)柔韌性(xing)，遠端部分貼壁性(xing)良好(hao)(hao)。第三部分(fen)是(shi)無裸支(zhi)架的可彎(wan)曲(qu)胸主動脈覆膜支(zhi)架。
（圖-1：WeFlow-Arch?模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統）
WeFlow-Arch?FIM研(yan)究已拉(la)入(ru)7例(li)主動脈弓擴張性病變，包括真性動脈瘤(liu)、假性動脈瘤(liu)和夾層(ceng)動脈瘤(liu)。圍(wei)手(shou)術期無(wu)死亡、無(wu)中風(feng)等任何并發(fa)癥，隨(sui)訪結果顯(xian)示7例(li)患者腔內修復(fu)術后無(wu)內漏，分支及主體通(tong)暢性好，初步(bu)證實了該(gai)產品腔內重建主(zhu)動脈(mo)弓(gong)的可行(xing)性、安全性和(he)有效性。同(tong)時(shi)也證實了該器材具(ju)有一(yi)下(xia)特點：（1）適用于主動脈弓及部(bu)分升主動脈遠(yuan)端病(bing)變；（2）節段(duan)釋放(fang)并不影響(xiang)腦部(bu)血流供(gong)應；（3）通過預彎曲和可調彎輸送系(xi)統，裝置可輕松抵達病(bing)變部(bu)位；（4）橋接技術(shu)簡單易(yi)行；（5）內嵌分支無(wu)縫連接可避免內漏(lou)。
二、WeFlow-Tbranch?
單內嵌分支胸主動脈
覆膜支架系統
WeFlow-Tbranch?單內嵌分支胸主動脈(mo)覆膜支架(jia)系(xi)統(tong)的(de)設計初衷(zhong)是腔(qiang)內重建左鎖骨下動脈(mo)(mo)。可用于治療近左鎖骨下動脈(mo)(mo)的(de)Stanford B型主動脈(mo)(mo)夾層(ceng)和其它主動脈(mo)(mo)病變(bian)。由解(jie)放軍總醫院郭(guo)偉教(jiao)授(shou)發起的“前瞻性、多中心、單(dan)組目(mu)標值法評價單(dan)內嵌分(fen)支胸主(zhu)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)覆(fu)膜支架(jia)系統治療近左鎖骨下動(dong)(dong)脈(mo)(mo)的Stanford B型主(zhu)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)夾層安(an)全性和有(you)效性”的臨床研究預計計劃從20個臨床中心納入(ru)120例需要(yao)重新(xin)左鎖骨下動(dong)(dong)脈(mo)(mo)的Stanford B型主(zhu)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)夾層患者，截至(zhi)2021年(nian)5月8日已經納入(ru)66名(ming)患者，其中38名(ming)完(wan)成30天隨訪。結果顯示(shi)所有患者均(jun)無(wu)嚴重不良事件發(fa)生(sheng)，主動脈及分支(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)架形態良好(hao)，支(zhi)(zhi)架無(wu)移位(wei)，分支(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)架通暢，無(wu)I型和III型內漏。
（圖-2：WeFlow-TBranch?單內嵌分支胸主動脈覆膜支架系統(tong)）
三、G-Branch?
胸腹主動脈覆膜支架系統
G-Branch?胸(xiong)腹主(zhu)動(dong)脈覆膜支架系統由2個(ge)內(nei)嵌(qian)分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)和2個(ge)外(wai)翻分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)組成，用于(yu)腹腔動(dong)(dong)脈(mo)（CA）和腸系膜上動(dong)(dong)脈(mo)（SMA）的(de)分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)直(zhi)徑10mm，用于(yu)腎動(dong)(dong)脈(mo)重(zhong)建的(de)分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)直(zhi)徑7mm。4分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)與人體(ti)(ti)內(nei)臟(zang)分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)血管(guan)起始位(wei)置(zhi)保持(chi)一致，支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)主體(ti)(ti)在(zai)X線下可(ke)清晰呈(cheng)現其4分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)標記部位(wei)。同時帶有(you)半釋(shi)放裝置(zhi)，在(zai)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)植入半釋(shi)放狀態，可(ke)以(yi)調整位(wei)置(zhi)，更(geng)利(li)于(yu)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)的(de)精準釋(shi)放。并且2個(ge)內(nei)嵌(qian)分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)內(nei)有(you)兩條預置(zhi)導絲，可(ke)以(yi)使(shi)經鎖骨下動(dong)(dong)脈(mo)入路后的(de)鞘管(guan)更(geng)快捷精確(que)進入主體(ti)(ti)內(nei)嵌(qian)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)內(nei)，也更(geng)方(fang)便的(de)重(zhong)建分(fen)(fen)(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)(dong)脈(mo)。體(ti)(ti)外(wai)實(shi)驗證明，在高(gao)度彎曲(qu)的(de)情況下，2個內嵌及2個外翻(fan)分支仍然有很(hen)好的(de)通暢性。G-Branch?胸腹主動(dong)脈(mo)(mo)覆(fu)膜支架系統的術中關(guan)鍵步驟：（1）保證分支在正確位(wei)置；（2）半釋放狀態下(xia)，通過預(yu)置導絲建(jian)立(li)CA/SMA軌(gui)(gui)道；（3）完全釋放后(hou)，通過SilverFlow?支架型血管橋接CA/SMA；（4）然后(hou)建(jian)立(li)腎動(dong)脈(mo)(mo)軌(gui)(gui)道并重(zhong)建(jian)之；（5）按瘤體(ti)形(xing)態重(zhong)建(jian)遠(yuan)端。
（圖(tu)-3：G-Branch?胸腹主(zhu)動脈覆(fu)膜支架系統）
目前，G-Branch?FIM研究(jiu)已完成全部入(ru)組(zu)，所有患者均進(jin)入(ru)隨訪(fang)(fang)階段。2019年(nian)10月(yue)～2021年(nian)03月(yue)，G-Branch?FIM研究(jiu)共納(na)入(ru)15例患者，包括胸(xiong)腹主(zhu)動脈(mo)瘤(liu)、腎上主(zhu)動脈(mo)瘤(liu)、腎周主(zhu)動脈(mo)瘤(liu)和(he)近腎主(zhu)動脈(mo)瘤(liu)者。35.7％的病例有腎功能不全；平均手(shou)術時間307分鐘；造影劑注射(she)168ml；手(shou)術成功率100％。術后6個月(yue)隨訪(fang)(fang)結果（N＝10）：無Ⅰ/Ⅲ型內漏(lou)，無Ⅱ型內漏(lou)，未發生(sheng)支架移(yi)位，未發生(sheng)分支血管狹窄或閉(bi)塞(sai)。術后1年隨訪結果（N＝6）：無(wu)Ⅰ/Ⅲ型(xing)內漏，無(wu)Ⅱ型(xing)內漏，未發(fa)生支(zhi)架移位(wei)，未發(fa)生分支(zhi)血管(guan)狹窄或閉塞。
四、WeFlow-JAAA?
腹主動脈瘤支架系統
WeFlow-JAAA?腹(fu)(fu)主動(dong)脈瘤(liu)(liu)支架系統設計目的主要是(shi)治療近腎腹(fu)(fu)主動(dong)脈瘤(liu)(liu)。其結構包括1個開槽(cao)、1個窗(chuang)孔(kong)和2個內嵌(qian)分(fen)支(zhi)分(fen)別用(yong)(yong)以CA、SMA、和RA的重(zhong)建。開槽(cao)和開窗(chuang)邊緣有密封環(huan)設計(ji)用(yong)(yong)于防止內漏。該產品無需定制(zhi)，可規格(ge)化生產。輸(shu)送系(xi)統預置了3根導絲以快速建立分(fen)支(zhi)動脈(mo)軌道(dao)。使用(yong)(yong)時主體經股動脈(mo)入路(lu)，到(dao)達(da)預定位置半釋放，由鎖骨(gu)下動脈(mo)入路(lu)抓出(chu)預置導絲，重(zhong)建SMA、CA和雙側RA，最后重(zhong)建髂(qia)動脈(mo)。該裝置(zhi)目前可能的解剖適(shi)應癥包括：（1）腹主動脈瘤(liu)體上(shang)緣(yuan)距SMA開(kai)口(kou)下緣(yuan)≥5mm；（2）瘤(liu)頸部(bu)成角(jiao)<60°；（3）基于主動脈中軸線(xian)，CA和SMA開(kai)口(kou)的夾角(jiao)<60°。FIM 研究自2019年10月(yue)開(kai)始(shi)入組(zu)，目前(qian)已完成11例患者，隨訪時(shi)間從(cong)1-16個月(yue)不(bu)等(deng)，術后(hou)隨訪無I型(xing)內漏(lou)和III型(xing)內漏(lou)發生。
（圖-4：WeFlow-JAAA?腹主動脈瘤支架系(xi)統）
五、G-iliac?
髂動脈分叉支架系統
G-iliac?髂動脈分叉支架系統設(she)計(ji)目的是(shi)用于腔內(nei)重建髂內(nei)動脈。結構(gou)上由一個短分枝和(he)一個不同直徑的長分支共同構(gou)成(cheng)(cheng)。規格型號豐富，適配所有腹主(zhu)支架品牌；長主(zhu)體(ti)(ti)(ti)與腹主(zhu)主(zhu)體(ti)(ti)(ti)無需(xu)橋(qiao)接髂動(dong)脈(mo)延長支架，減(jian)少(shao)連接點，降低內漏風險。G-iliac前瞻、多(duo)中(zhong)心研究已(yi)完成(cheng)(cheng)，共納(na)入(ru)73名患者，包括55個腹主(zhu)動(dong)脈(mo)瘤(liu)和(he)18個孤立的髂總動(dong)脈(mo)瘤(liu)。整(zheng)體(ti)(ti)(ti)通暢(chang)率為(wei)96.61％;技術(shu)成(cheng)(cheng)功率為(wei)89.04％；I型內漏3.39%；性功能障礙1.69%；臀肌(ji)跛行3.39%；支架內血(xue)栓形成(cheng)(cheng)3.39％。G-Iliac已(yi)獲(huo)得(de)CFDA的(de)批準并正式(shi)臨(lin)床應用。
（圖(tu)-5：G-iliac?髂動脈分(fen)叉支架系(xi)統）
主動脈(mo)腔內(nei)修復技(ji)術的關鍵是創建良好的錨定區(qu)；而分支血(xue)管重建(jian)是(shi)創建(jian)良(liang)好錨定區的(de)關鍵；開(kai)窗技術和分支(zhi)技術是分支(zhi)血(xue)管腔內重建的(de)主流(liu)，但分支(zhi)技術在避免(mian)內漏上更(geng)有優勢，而內嵌式分支(zhi)技術有更(geng)廣(guang)泛(fan)的(de)解剖(pou)適應癥；上(shang)述設計的所有分(fen)支動脈重(zhong)建(jian)技術(shu)(shu)都(dou)是基于(yu)器材的研發，從根本上(shang)解決了(le)問(wen)題，也形成了(le)復(fu)雜主(zhu)動脈腔(qiang)內修復(fu)技術(shu)(shu)的“中國方(fang)案”，這(zhe)個方(fang)案為世界腔(qiang)內主(zhu)動脈外科提供了(le)重(zhong)要支撐。
郭偉教授團隊簡介
